برای واردات و فروش تجهیزات پزشکی و محصولات پزشکی در قلمرو فدراسیون روسیه ، شما باید یک گواهینامه ثبت نام ویژه داشته باشید. این سندی است که مطابقت تجهیزات پزشکی و داروها را با استانداردهای سختگیرانه دولتی و هنجارهای بهداشتی و اپیدمیولوژیکی تأیید می کند. برای دریافت مجوز بازاریابی ، باید کنترل کیفیت و آزمایش را انجام دهید تا اطمینان حاصل کنید که محصولات شما از نظر کارایی و ایمنی از الزامات لازم برخوردار هستند.
ضروری است
- - برنامه Roszdravnadzor ؛
- - یک بسته اسناد در مورد شرکت و دارو یا تجهیزات.
دستورالعمل ها
مرحله 1
خدمات فدرال نظارت در زمینه های توسعه اجتماعی و بهداشت مسئول ثبت دولت و صدور گواهینامه های ثبت نام برای دستگاه های پزشکی است. معمولاً روش اخذ گواهینامه زمان زیادی می برد ، زیرا این محصول باید تحت مطالعات و بررسی های مختلفی قرار گیرد که اثربخشی و ایمنی آن را تأیید می کند. به طور معمول گرفتن شناسنامه 4 تا 12 ماه طول می کشد. کارمندان سازمان های تخصصی می توانند روند صدور گواهینامه را تسریع کنند.
گام 2
استفاده از محصولات پزشکی در روسیه بدون گواهی ثبت نام از Rosddravnadzor ممنوع است. پس از اتمام ثبت رسمی دستگاه پزشکی ، پروسه مجوز بازاریابی را شروع کنید.
مرحله 3
برای مراحل ثبت نام تجهیزات پزشکی ، اسناد اصلی صادر شده توسط سازنده محصولات پزشکی را جمع آوری کرده و به خدمات فدرال ارائه دهید.
مرحله 4
برای محصولات پزشکی خارج از کشور ، موارد زیر را جمع آوری کنید:
- نامه ای به Roszdravnadzor (بدون محضری)
- وکالت نامه برای یک شرکت روسی که در ثبت این محصول پزشکی مشغول به کار است (وکالت نامه باید محضری شود ، همچنین یک آپوستیل نیز لازم است) ؛
- گواهی ثبت یک تولید کننده خارجی محصولات پزشکی با مجوز توسط اتاق بازرگانی محلی و آپوستیل ؛
- گواهینامه محضری سیستم مدیریت کیفیت ISO: 13485 با آپوستیل ؛
- گواهی تجارت آزاد یا گواهینامه CE (محضری با آپوستیل)
- اعلامیه مطابقت محضری (با آپوستیل) ؛
- بسته ای از محصولات تبلیغاتی (حداقل 3 نسخه) ؛
- گزارشات آزمون ، لیست مواد استفاده شده ، پرونده فنی و سایر مواد مربوط به محصول.
مرحله 5
لطفا برای محصولات پزشکی روسیه:
- نامه ای به Roszdravnadzor ؛
- کپی محضری اسناد ثبت شرکت (گواهینامه های ثبت نام در مقامات مالیاتی ، ثبت در ثبت نام یکپارچه اشخاص حقوقی) ؛
- یک نسخه از دستور در مورد انتصاب مدیر کل با مهر متقاضی ؛
- بسته ای از محصولات تبلیغاتی (حداقل 3 نسخه) ؛
- شرایط فنی
